Sie oder einer Ihrer Angehörigen haben einen Schlaganfall erlitten. Eine der häufigsten Ursachen dieser Erkrankung ist eine Herzrhythmusstörung, sogenanntes Vorhofflimmern, welches mit Hilfe eines EKGs festgestellt werden kann.

Bei dieser Herzrhythmusstörung kommt der Blutfluss an einigen Stellen im Herzen zum Erliegen, was zur Bildung von Blutgerinnseln führen kann. Lösen sich diese ab, können sie die zum Gehirn führenden Schlagadern verstopfen und somit zum Schlaganfall führen.

In vielen Fällen tritt besagtes Vorhofflimmern jedoch nur gelegentlich und ohne spezifische Beschwerden auf, so dass ein einmalig geschriebenes EKG das Vorliegen dieser Herzrhythmusstörung nicht ausschließen kann. Daher erhalten Patienten mit Schlaganfall ein sogenanntes Langzeit-EKG, welches die Herzaktionen über einen längeren Zeitraum aufzeichnet und somit die Chance erhöht, eine Vorhofflimmer-Episode zu erfassen. Aktuell wird ein solches Langzeit-EKG meist über 24 Stunden aufgezeichnet. Es wurde jedoch bereits mehrfach gezeigt, dass mit einer längeren Aufzeichnung über mehrere Tage deutlich häufiger Vorhofflimmern gefunden wird.

Dabei hat das Auffinden dieser Herzrhythmusstörung eine entscheidende Konsequenz für Ihre Behandlung: Die Bildung von Blutgerinnseln bei bestehendem Vorhofflimmern kann effektiv mit speziellen, das Blut verdünnenden Medikamenten verhindert werden. Dadurch wird das Risiko eines erneuten Schlaganfalls nachweislich deutlich reduziert.

Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob erneute Schlaganfälle durch eine intensivere und verlängerte Überwachung des Herzschlages verhindert werden können. Die intensivere Überwachung erfolgt dabei anhand des Risikos für die Herzrhythmusstörung: entweder einmal im Jahr mit einem 7-Tage-Langzeit-EKG oder kontinuierlich mit sogenannten Ereignisrekordern. Ein Ereignisrekorder ist ein kleines Gerät, welches unter der Haut auf Höhe des Herzens eingesetzt wird und den Herzschlag kontinuierlich überwacht.

Alle Patienten, die ihre Einwilligung zur Studienteilnahme erteilt haben, erhalten ein 24-Stunden-Langzeit-EKG. Erfahrungsgemäß wird bei etwa 3% der Patienten (etwa jeder 30.) dabei ein Vorhofflimmern diagnostiziert werden. Für diese Patienten wird die Studienteilnahme zu diesem Zeitpunkt beendet. Alle übrigen Patienten werden dann per Zufallsverfahren (= Randomisierung) in zwei Gruppen aufgeteilt: Standarddiagnostik und intensiviertes Rhythmus-Monitoring. 

Standardbehandlung (etwa 50 % der Studienteilnehmer):

Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die derzeit übliche medizinische Behandlung entsprechend aktueller Leitlinien und Empfehlungen.

Intensiviertes Rhythmusmonitoring - 7-Tage-Langzeit-EKG (Etwa 40 % der Studienteilnehmer):

Anhand der Auswertung des 24-Stunden-Langzeit-EKGs zu Beginn der Studie wird eingeschätzt, ob für die Teilnehmer ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Vorhofflimmern besteht. Ist dieses Risiko nicht erhöht, erhalten die Teilnehmer einige Tage nach dem 24-Stunden-Langzeit-EKG ein 7-Tage-Langzeit-EKG mit einem handelsüblichen Gerät. Die aufgezeichneten Daten werden durch den behandelnden Arzt pseudonymisiert an das Core-Lab EKG zur Auswertung weitergeleitet. Diese Untersuchung wird nach 3 und 12 Monaten und danach im jährlichen Abstand wiederholt. Wird die Herzrhythmusstörung „Vorhofflimmern“ festgestellt, so wird der behandelnde Arzt über den entsprechenden Befund informiert und auf die folgenden Langzeit-EKGs im weiteren Studienverlauf kann verzichtet werden.

Ereignisrekorder (etwa 10 % der Studienteilnehmer)

Besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Vorhofflimmern, wird ein Ereignisrekorder zum kontinuierlichen Monitoring des Herzrhythmus eingesetzt.

Der Ereignisrekorder wird während eines kleinen operativen Eingriffs auf der linken Brustseite in Herzhöhe implantiert. Dazu macht der Arzt unter örtlicher Betäubung einen ca. 1 cm großen Schnitt und setzt mit einer Art Spritze das kleine Gerät direkt unter der Haut ein. Die Wunde wird mit einem kleinen Hautpflaster verschlossen, eine Naht ist nicht nötig. Der Eingriff dauert lediglich ein paar Minuten.

In dieser Studie verwenden wir Ereignisrekorder der Fa. Medtronic. Dieser Ereignisrekorder zeichnet den Herzrhythmus bis zu drei Jahre kontinuierlich auf. Er wird im Rahmen der klinischen Routine bei einer Vielzahl von Krankheitsbildern eingesetzt, z. B. auch bei Patienten nach Schlaganfall zur Rhythmuskontrolle. Erkennt das Gerät ein auffälliges Ereignis, so speichert es das EKG automatisch ab. Der Ereignisrekorder sendet über ein persönliches Abfragegerät verschlüsselt Informationen über den Herzrhythmus regelmäßig an das „care-link“-Netzwerk der Fa. Medtronic. Sollte ein Vorhofflimmern entdeckt werden, wird der behandelnde Arzt informiert.

Alle Studienteilnehmer werden nach drei und 12 Monaten und anschließend jährlich gebeten, sich in der Klinik vorzustellen, wo eine erneute Befragung und Untersuchung durchgeführt wird. Zwischen den Besuchen erfolgt im halbjährlichen Abstand zu den Vorstellungen im Prüfzentrum eine telefonische Kontaktaufnahme zur Erhebung Ihres Gesundheitszustandes, der derzeitigen Medikation und einiger Sicherheitsparameter.

Die Studiendauer beträgt für alle Studienteilnehmer mindestens 24 Monate, kann aber bis zu 72 Monaten betragen, da alle in die Studie eingeschlossenen Patienten bis zum Studienende nachverfolgt werden sollen.

Während des Beobachtungszeitraumes möchten wir auch außerhalb der Studie gefundenes Vorhofflimmern, sowie Informationen über den Krankheitsverlauf erfassen. Daher ist es notwendig, EKG-Aufzeichnungen und Arztberichte auch von anderen behandelnden Ärzten (z.B. Hausarzt/Kardiologe) einzuholen. Um den Kontakt zum Teilnehmer im Verlauf der Studie aufrechterhalten zu können, ist es ggf. notwendig vom Einwohnermeldeamt den aktuellen Wohnort erfahren zu dürfen.

Sollte ein Vorhofflimmern festgestellt werden, teilen wir diesen Befund den Studienärztinnen bzw. -ärzten mit. Diese legen anschließend die weitere Vorgehensweise fest. Üblicherweise erfolgt in diesem Fall eine blutverdünnende Therapie anstelle einer plättchen-hemmenden Therapie, um weitere Schlaganfälle zu verhindern. Für kurzanhaltende Episoden von Vorhofflimmern ist der Nutzen einer blutverdünnenden Therapie nicht belegt, deshalb kann es sein, dass Ihre Studienärztin/Ihr Studienarzt in seltenen Fällen eine andere Vorgehensweise vorschlägt.